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      海悅新聞

      【喜訊】“左氧氟沙星片”通過質量一致性評價,獲得生產批件

      【喜訊】

                  國家醫保甲類、基藥產品

                 “左氧氟沙星片image.png

                      國內首家按新注冊分類申報

                         通過質量一致性評價,獲得生產批件

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      【藥品注冊批件】

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      【適應癥】

      適用于治療或預防已證明或高度懷疑由敏感細菌引起的不同程度感染。

      【臨床應用】

      l  醫院獲得性肺炎 社區獲得性肺炎

      l  復雜性皮膚及皮膚結構感、

      l  非復雜性皮膚及皮膚軟組織感

      l  慢性細菌性前列腺炎、復雜性尿路感染

      l  急性腎盂腎炎、單純性尿路感染、吸入性炭疽(暴露后)

      l  急性細菌性鼻竇  慢性支氣管炎的急性細菌性發作

      【產品優勢】

      l  國家醫保甲類、基藥產品

      l  廣譜抗菌,作用強,藥效持久,生物利用度高;

      l  不含酸根的左氧氟沙星片,療效更好、安全性更高;

      l  濃度依賴型抗生素,最符合當代成人及兒童合理用藥規格;

      l  大劑量每日一次,方便患者,提高療效,降低耐藥率。

      【產品介紹】

         左氧氟沙星是日本第一制藥株式會社(日本第一三共株式會社)研制的第三代喹諾酮類廣譜抗菌藥,1993年最先在日本上市,商品名Cravit®,最初上市劑型為片劑,規格0.1g。1996年以后陸續在歐美等國家上市,在歐美的上市規格為0.25、0.5g。

         后續研究發現當氟喹諾酮類抗菌藥的Cmax(最大血藥濃度)/MIC(最低抑菌濃度)值與AUC0-24(藥物濃度時間曲線下面積)/MIC值分別達到5~1025~55時對細菌有良好的殺菌效果,同時可有效防止細菌對其產生耐藥性。根據臨床試驗數據,三種給藥方案(0.1g每日三次、0.2g每日三次和0.5g每日一次)在滿足AUC0-24/MIC30的比率分別為95.1%、98.9%98.5%,沒有太大的差異;但Cmax的中位值分別為2.11μg/ml、4.22μg/ml6.09μg/ml,滿足Cmax/MIC5的比率分比為31.4%、82.9%93.5%。因此,相對于0.1g每日三次和0.2g每日三次的用法用量來說,0.5g每日一次預期抑菌效果更好;而0.1g規格的左氧氟沙星片采取分次給藥的方法,每次給藥時的血藥濃度均達不到有效殺菌濃度,同時容易產生耐藥性。在中國(32家醫院、1245例)和日本同時進行的臨床試驗結果顯示單次高劑量的給藥方法療效更優,不良反應輕微,耐受性良好;谠摻Y果,2009年第一三共在日本上市了0.25g0.5g規格的左氧氟沙星片,同時0.1g規格片劑退市。同樣,基于該結果,20121231日,國家藥品監督管理局對左氧氟沙星(包括鹽酸左氧氟沙星、甲磺

      酸左氧氟沙星、乳酸左氧氟沙星)口服和注射劑說明書進行了修訂,用法用量與日本、歐洲、美國一致,根據適應癥每日為0.25g0.5g,每日1次給藥。

        目前國內上市的超過95%的左氧氟沙星口服制劑規格為0.1g0.2g,且多為鹽酸鹽、乳酸鹽和甲磺酸鹽等(原研藥不含酸根),既無法滿足說明書規定的用法用量,更無法完成與原研藥品的質量和療效一致性評價。且這些產品的用法用量仍為每次0.1g,分2-3次服用,嚴重者可增大到0.6g,分3次口服。這已經違背NMPA修訂后的用法用量要求,將對臨床醫生產生誤導,降低藥物應有的療效,同時也將逐漸增加細菌對左氧氟沙星的耐藥性。

        海悅藥業上市左氧氟沙星片,通過質量一致性評價,給國內的廣大患者提供可媲美、歐、美、日上市原研藥品的質優價廉的國產藥物,充分滿足國內患者的需求,提高治療效果,減少細菌耐藥性。

      【企業簡介】

       

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      長春海悅藥業股份有限公司是一家集藥品研發、生產、營銷于一體的高新技術企業。注冊資本2億元,針劑年生產能力9000萬支,固體年生產能力50億片(粒)。目前公司已經建立了遍布全國的營銷網絡。我司擁有百余名高端人才及國際尖端藥研設備,近年來在各級領導的關懷下,先后榮獲“省高新技術企業”、“省工程實驗室”、“省高新技術企業特色產業基地”、“省級企業技術中心”、“國家知識產權優勢企業”等諸多榮譽。海悅藥業現有研發項目68個,授權發明專利證書38個,已獲得國家新藥受理50余個,獲得臨床批件34個(其中1類新藥4個),生產批件10個,申報成功率在國內名列前茅,是吉林省自2015年以來唯一連續每年都獲得藥品生產批件的制藥企業。

      2018年,公司國內首仿產品孟魯司特鈉顆粒(瑞麗康)獲批生產,該產品是東北地區首個通過仿制藥一致性評價產品;2019年2月,公司國內首仿重磅產品他達拉非片(欣煒歌)通過仿制藥一致性評價,獲批生產后,公司業績獲得顯著增長。

      未來的海悅,將繼續秉承“責任、創新、共贏”的經營理念,以“服務社會,健康人民”為宗旨,不斷超越自我,全力打造國內領先、世界知名的制藥企業。

       

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