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      品牌產品

      注射用更昔洛韋

      【藥品名稱】

      通用名稱:注射用更昔洛韋

      英文名稱:Ganciclovir for Injection

      漢語拼音:Zhusheyong Gengxiluowei

      【成份】

      本品主要成份為更昔洛韋,輔料為:氫氧化鈉。

      【性狀】

      本品為白色疏松塊狀物或粉末;有引濕性。

      【適應癥】

      本品僅用于:

      1預防可能發生于有巨細胞病毒感染風險的器官移植受者的巨細胞病毒病。

      2治療免疫功能缺陷患者(包括艾滋病患者)發生的巨細胞病毒性視網膜炎。

      【規格】

      0.05g; 0.25g

      【用法用量】

      (一)對于腎功能正常者:

      1、治療CMV視網膜炎的標準劑量:

      1)初始劑量:5mg/kg,每12小時一次,恒定速率靜脈滴注,每次滴注時間1小時以上,連用14-21天。

      2)維持劑量:5mg/kg,每天1次,7/周,恒定速率靜脈滴注,每次滴注時間1小時以上;或者6mg/kg,每天1次,5/周,恒定速率靜脈滴注,每次滴注時間1小時以上。

      2、預防器官移植受者的巨細胞病毒。

      1)初始劑量:5mg/kg,每12小時一次,恒定速率靜脈滴注,每次滴注時間1小時以上,連用7-14天。

      2)維持劑量:5mg/kg,每天1次,7/周,恒定速率靜脈滴注,每次滴注時間1小時以上;或者6mg/kg,每天1次,5/周,恒定速率靜脈滴注,每次滴注時間1小時以上。

      (二)特殊用藥指導

      1、腎功能不全者:

      對于腎功能不全患者,參照下表中推薦劑量和用藥間隔進行調整:

      肌酐清除率*

      ml/min

      初始劑量

      mg/kg

      用藥間隔

      (小時)

      維持劑量

      mg/kg

      用藥間隔

      (小時)

      70

      5.0

      12

      5.0

      24

      50-69

      2.5

      12

      2.5

      24

      25-49

      2.5

      24

      1.25

      24

      10-24

      1.25

      24

      0.625

      24

      <10

      1.25

      每周3次,在血液透析后

      0.625

      每周3次,在血液透析后

      *肌酐清除率可根據以下給出的公式與血清肌酐相關聯

      接受血液透析的患者劑量不可超過1.25mg/kg,每周3次,在血液透析后進行。本品需在血液透析完成后短時間內給藥,因為血液透析可減少大約50%的血漿濃度。

      由于對腎功能不全病人推薦使用調整劑量,其血清肌酐或肌酐清除率水平應密切監控。

      2、患者的監測:由于接受更昔洛韋的患者發生粒細胞減少癥,貧血和血小板減少癥的頻率高(見不良事件),建議經常進行全血細胞計數和血小板計數,特別是以前使用更昔洛韋或其它核苷類拮抗劑出現血細胞減少者,或治療開始時中性粒細胞計數小于1000個/µL者。

      3、減量:腎功能不全患者需減低劑量。對于出現中性粒細胞減少、貧血和/或血小板減少的患者考慮減量(見不良事件)。更昔洛韋不可用于嚴重中性粒細胞減少(ANC小于500個/µL)或嚴重血小板減少(血小板小于25000個/µL)的患者。

      本品的配制方法:首先根據體重確定使用劑量,用適量注射用水或氯化鈉注射液將之溶解,濃度達50mg/ml,再加入到氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液、復方氯化鈉注射液、復方乳酸鈉注射液100ml靜脈滴注,滴注濃度不能超過10mg/ml。

      注意:本品僅供靜脈滴注給藥,不可肌肉注射。本品使用時不可靜脈快速注射或靜脈推注,不可超過推薦劑量,不可超過推薦的滴注速率。

      【禁忌】

      對更昔洛韋或阿昔洛韋過敏者禁用。

      【注意事項】

      警告:如果絕對中性粒細胞計數少于500個細胞/µL或血小板計數少于25000個細胞/µL不能使用本品。

      1、患者須知:           

      所有患者需被告知更昔洛韋的主要毒性為粒細胞減少癥(中性粒細胞減少癥),貧血和血小板減少癥,并易引起出血和感染,必要時需進行劑量調整,包括停藥。應強調在治療中密切接受血細胞計數檢查的重要性。需通知患者更昔洛韋與測定血清肌酐水平有關。

      應警告患者更昔洛韋在動物引起精子生成減少并可能對人類造成生殖力損害。

      應警告可能妊娠的女性更昔洛韋可能造成胎兒損害,不建議妊娠使用。建議可能妊娠的女性在使用本品治療時需采取有效的避孕措施。建議男性在本品治療期間和治療后至少90天應避孕。

      應警告患者更昔洛韋在動物可以引起腫瘤。雖然沒有對人類進行相關研究的資料,更昔洛韋應被認為是一種潛在的致癌物。

      所有HIV陽性患者:這些患者可能正在接受齊多夫定(Zidovudine)治療。需警告患者同時使用更昔洛韋和齊多夫定在一些患者不耐受,可能引起嚴重的粒細胞減少癥(中性粒細胞減少癥)。AIDS患者可能正在接受去羥肌苷(Didanosine)治療。需警告患者同時使用更昔洛韋和去羥肌苷可能引起血清去羥肌苷濃度顯著提高。

      HIV陽性伴CMV視網膜炎患者:更昔洛韋不是CMV視網膜炎的治愈藥物,免疫損傷的患者在治療中和治療后可能持續經歷視網膜炎的發展過程。需建議患者在接受更昔洛韋治療期間最少46周進行1次眼科隨訪檢查。有些患者可能需要更頻繁的隨訪。

      器官移植受體:應警告器官移植受體,在對照臨床試驗中,接受本品的器官移植受體腎損害的發生率高,特別是合并使用腎毒性藥物者,如環孢素和兩性霉素B。雖然此毒性反應的特異性機制尚未確定,且大多數病例為可逆反應,但在同一試驗中接受本品的患者比接受安慰劑的患者腎損害的發生率高,提示本品起重要作用。

      2、實驗室檢查

      由于接受本品的患者出現中性粒細胞減少癥、貧血和血小板減少癥的頻率高,推薦定期進行全血細胞計數和血小板計數檢查。特別是以往使用更昔洛韋或其他核苷類拮抗劑出現白細胞減少或在治療開始時中性粒細胞計數低于1000/µL者,應每天進行血細胞計數檢查。如中性粒細胞計數在500/µL以下或血小板計數在25,000/µL以下時應當暫停用藥。直至中性粒細胞增至750/µL以上時方可重新給藥。

      在評價更昔洛韋的臨床試驗中均可觀察到血清肌酐水平增加。在腎功能不全患者需密切監測血清肌酐和肌酐清除率以進行必要的劑量調整。

      3、更昔洛韋不能治愈巨細胞病毒感染,因此用于艾滋病患者合并巨細胞病毒感染時往往需長期維持用藥,防止復發。

      【孕婦及哺乳期婦女用藥】

      更昔洛韋在人類用藥的推薦劑量水平可能引起致畸和胚胎毒性。沒有對妊娠婦女的足夠的、良好對照研究。故僅在充分顯示治療益處超過對胎兒的潛在危害情況下,方可在妊娠期使用本品。

      對更昔洛韋是否分泌入人類乳汁的情況未知。由于許多藥物可分泌入人乳,且更昔洛韋治療可引起動物致癌和致畸效果,考慮更昔洛韋對乳兒可能有嚴重的不良反應,因此,哺乳期婦女慎用。如哺乳期必須接受本品,則應在治療期停止授乳。使用最后一劑本品后至哺乳前最少的安全間隔尚未知。

      【兒童用藥】

      本品對兒科患者的療效和安全性尚未確定,由于潛在長期的致癌性和生殖毒性,故在兒科人群使用本品應特別謹慎。僅在仔細評價且認為潛在的獲益超過風險時方可給兒科患者用藥。

      接受本品治療的所報道的兒童不良事件與成人報道的事件相似。粒細胞減少癥(17%)和血小板減少癥(10%)是最常報道的不良事件。

      【老年用藥】

      本品在老年患者的藥代動力學資料尚未確立。由于老年個體通常腎小球濾過率低,故在本品治療前和治療中應特別注意評價腎功能。

      對本品的臨床研究中未包括足夠的65歲或以上患者,不能確定他們的反應是否與年輕個體不同。其他的臨床實踐亦沒有確定老年患者和年輕患者反應差異。一般來說,由于老年患者肝、 腎或心臟功能降低,以及合并其它疾病或藥物治療,所以對老年患者選擇劑量時應特別小心,通常從劑量范圍的最低點開始。

      【貯藏】

      遮光,密閉保存。

      【包裝】

      玻璃管制注射劑瓶,0.05g5/盒;0.25g5/盒;0.25g: 1/盒。

      【有效期】

      24個月

      【執行標準】

      《中國藥典》2015年版

      【批準文號】

      005g:國藥準字H20057692       0.25g:國藥準字H20057691

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